近日,南安市市场监督管理局在药械化不良反应事件监测工作中取得了显著成效,获得泉州市场监督管理局充分肯定和通报表扬。
据介绍,南安市市场监督管理局历年来高度重视药械不良反应监测工作,坚持问题导向,做预警药械风险的“侦察兵”,保护公众用药用械安全的“哨兵”。为此,南安市市场监督管理局积极作为,主动开展宣传和培训,认真收集、分析和评价药械化不良反应/事件报告,有效发挥风险预警提示作用,药品不良反应安全监测工作取得成效。2018年至今,南安市药品不良反应报告收集评价3149份,医疗器械不良事件收集上报406份,为药品、医疗器械上市后评价提供了数据支撑,有效控制了药械安全风险。
明确责任抓重点。为充分发挥优质医疗机构示范辐射作用,南安市市场监管局选定了泉州市光前医院、南安市中医院、南安市海都医院、南安市成功医院作为药械安全监测示范点,各示范点建立药品医疗器械不良反应事件的监测制度,配备专(兼)职监测人员,大大提升了药械安全监测水平,近年来,选定的四家示范点累计上报药品不良反应861份、医疗器械不良事件188份,在全市范围内辐射带动作用效果显著。
开展培训提效率。为提升监测人员对药械风险信号的发现、报告和分析评价能力,南安市市场监管局邀请了泉州市食品药品认证与不良反应监测中心的业务骨干,对辖区内不良反应监测机构上报工作进行现场指导并开展业务培训,各市直医疗机构、卫生院(社区卫生服务中心),三类医疗器械经营企业、化妆品规范经营示范创建单位共140余人参加了培训。同时,该局加强与卫健部门、各医疗机构的沟通,对上报数量较少的、上报质量较低的医疗机构采取通报、现场走访、指导督促等方式,深入了解医疗机构药械安全监测上报工作硬件设施(如电脑)、人员、制度等存在的问题,切实帮助其解决困难,大大提高上报效率和上报质量。
量化指标促落实。为确保监测工作取得实效,南安市市场监督管理局建立药械安全监测工作制度,将不良反应工作列入乡镇(街道)的年底绩效考核指标,以考核促落实。通过每年通报各乡镇(街道)卫生院(社区卫生服务中心)上年度药械不良反应报告事件收集情况,制定下一年工作要点,督促辖区内医疗机构收集上报药械不良反应事件,落实报告数量和质量。据统计,2018年全市药品不良反应报告共收集评价967份,在泉州各县(市、区)中排第3名。2019年全市药品不良反应报告共收集评价1262份,较2018年(967份)增长30.50%,报告总数在泉州各县(市、区)中排第3名。其中新的和严重的报告575份,在泉州各县(市、区)中排第2名。收集评价可疑医疗器械不良事件报告238件,较2018年(161件)增长47.82%,在泉州各县(市、区)中排第3名。今年来,受新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响,全市医疗机构出现工作量大、人员不足等问题,该局深入各药械安全监测点进行现场指导,截至2020年10月,全市药品不良反应报告收集评价920份,医疗器械161份,较去年同期稳步增长。(陈晓志)
